上市后监管路径研究》课题开题会，国家药监局器械监管司、中检院、南方所等相关单位负责人员，上海市、广东省药监局等单位和行业组织专家，以及市药监局检验、审评、监管和监测等相关部门代表参会。

　　自2020年1月国家药监局批准首款第三类深度学习独立软件产品以来，北京市共有15家企业的48个人工智能医疗器械获批，位居全国首位。相关产品在医学影像判读、治疗规划导航、重症患者监护等领域广泛应用，对提升诊疗的精准性、效率及可及性具有革命性的意义。然而，因人工智能医疗器械的技术复杂性、算法“黑箱”性、数据依赖性、持续学习演化可能性等，也给质量安全监管带来了新风险和挑战。

　　为系统应对上述风险和挑战，构建科学、高效的人工智能医疗器械上市后监管新路径，国家药监局委托产业聚集度较高的北京市开展课题研究，为产业创新与高质量发展保驾护航。市药监局高度重视此次课题研究，结合此次课题研究方向和目标，详细阐述了课题整体研究思路、研究框架、研究方法和主要内容进行了全面介绍，对前期对美国、欧盟、英国及其他境外国家在人工智能医疗器械监管方面的政策研究情况进行了全面汇报。

　　国家药监局对课题研究框架的科学性、研究方向的精准性，以及前期准备的充分性给予高度认可，相关专家指出课题具有重要现实意义和研究价值，对系统性研究相关监管机制、形成科学有效的方法论提出建设性意见。相关专家结合各自领域经验，就强化上市前后监管衔接、针对性研究借鉴国外相关法规、提升人工智能类医疗器械监管效能等方面提出建议。

　　此次开题会凝聚了多方共识，为课题研究划定了清晰路径。北京市药监局将以高度的责任感，充分吸纳相关意见建议，进一步优化研究方案，组织相关课题单位认真落实课题研究任务，力争形成可复制、可推广的监管成果，为我国人工智能医疗器械产业规范、创新与可持续发展提供有力的监管支撑。